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符合国际标准的放射性医药品等GMP的义务化:无菌医药品、放射性医药品等16个医药品GMP新设

2012-11_Lufft_Good-Manufacturing-Practices
21 Sep

符合国际标准的放射性医药品等GMP的义务化:无菌医药品、放射性医药品等16个医药品GMP新设

根据质量标准和控制三荣优尼泰克作为产生放射性药物与韩国首次制造回旋加速器的中小企业。为了跟上全球市场的变化,2014年三荣优尼泰克在大田完工的GMP工厂正在运行中。韩国食品与药品管理局(KFDA)在今年初所发表的”关于医药品制造和品质管理的规定”中, 放射性医药品的制造添加到列表内, GMP认证要求从2015年7月开始。三荣包括datrace – 123、Tc-99m发生器和现在iodidne – 131将成为一种强制性要求GMP认证的产品。三荣的GMP工厂在大田完全装备以实现设操作包括回旋加速器和Hotcell在内的放射性同位素的各种装备,每周两回运行生产。GMP代表良好生产规范,  是一个系统,  根据质量标准和控制以确保产品质量不断地提高。它的目的是最小化风险。GMP是无法消除的参与任何药品生产和最终产品通过的测试。许多制药公司已经拥有GMP认证, 它允许一个公司拥有更多的全球市场竞争力。

找出更多关于韩国食品与药品管理局的新规定, 请遵循下面的链接。

http://www.monews.co.kr/news/articleView.html?idxno=84031

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